A Resolução CFM nº 2.454/2026, que normatiza o uso de inteligência artificial na medicina, entrou em vigor em 26 de agosto de 2026 — 180 dias depois de publicada no Diário Oficial da União. Em setembro, dez entidades do setor de saúde assinaram uma manifestação conjunta pedindo a suspensão integral da norma. Enquanto o pedido é discutido, a resolução continua valendo, e ela alcança inclusive os sistemas que já estavam em uso no dia em que passou a vigorar.
O que aconteceu
A resolução foi aprovada na 5ª Sessão Plenária Extraordinária do Conselho Federal de Medicina, em 11 de fevereiro de 2026, e publicada no DOU de 27 de fevereiro (Edição 39, Seção 1, página 158), com retificação em 5 de março. O art. 23 estabeleceu vigência em 180 dias — prazo que se encerrou em 26 de agosto. O texto integral está disponível no repositório de normas do CFM.
A norma trata de pesquisa, desenvolvimento, governança, auditoria, monitoramento e uso de soluções de IA na medicina. Três pontos estruturam tudo o que vem depois:
- A decisão continua sendo do médico. O art. 18 é explícito: em nenhum momento a IA pode restringir ou substituir a autoridade final do médico, e a decisão sobre diagnóstico, prognóstico, prescrição ou qualquer ato médico cabe sempre a ele.
- O uso precisa ficar registrado. O art. 4º, inciso V, transforma em dever registrar no prontuário do paciente o uso de sistemas de IA como apoio à decisão médica.
- O paciente precisa saber. Pelo art. 5º, §1º, ele tem direito de ser informado, em linguagem clara, quando a IA for usada como apoio relevante no seu cuidado — e pode recusar.
Em contrapartida, o art. 3º, inciso V, assegura ao médico o direito de “ser protegido contra responsabilização indevida por falhas atribuíveis exclusivamente a sistemas de IA”, desde que comprovado o uso diligente, crítico e ético da ferramenta. A proteção existe, mas ela depende de prova — e a prova mora no prontuário.
A manifestação de setembro, assinada por dez entidades do setor — entre elas ABIIS, Abraidi, CBDL, Fesaúde e SindHosp —, sustenta que a norma extrapola a competência do CFM ao criar obrigações para empresas de tecnologia, desenvolvedores e distribuidores que não exercem a medicina, e que há sobreposição com atribuições de outros reguladores. O pedido é de suspensão integral. Até que ele seja acolhido — se for —, a resolução permanece em vigor.
O que muda pra você
A resolução não cria imposto novo nem altera regime tributário. O que ela cria é obrigação de processo, e obrigação de processo tem custo em hora de trabalho, em documentação e, dependendo do porte, em estrutura. O tamanho desse custo muda bastante conforme o seu tipo de atuação.
Se você é plantonista
Você provavelmente usa IA que não é sua: a triagem do pronto-socorro, o apoio a laudo, o assistente de prontuário do hospital. O art. 19 protege sua autonomia nesse cenário — nenhum médico será penalizado por não seguir a orientação de uma solução de IA, desde que atue conforme os preceitos técnicos e éticos, e as instituições não devem impor metas que subordinem a conduta médica.
Na prática: o dever de registrar o uso da IA no prontuário é seu, mesmo quando a ferramenta é da instituição. Vale conferir se o sistema do hospital já faz esse registro sozinho ou se a anotação precisa ser sua.
Se você é PJ com consultório próprio
Aqui entra a parte que costuma passar despercebida. Se você assina uma ferramenta de IA — transcrição de consulta, apoio a laudo, organização de prontuário —, três obrigações são suas: registrar o uso no prontuário, informar o paciente, e usar apenas sistemas que atendam às normas técnicas e regulatórias vigentes no país (art. 4º, incisos IV e V).
O ponto de bolso é a mensalidade. Assinatura de software é despesa operacional, e o efeito dela no seu imposto depende do regime em que você está. No Simples Nacional e no Lucro Presumido, a base de cálculo é o faturamento, não o lucro — então a mensalidade da ferramenta sai integralmente do seu resultado, sem reduzir o DAS ou os tributos do Presumido. Só no Lucro Real a despesa entra na apuração. Isso não quer dizer que a ferramenta não valha a pena; quer dizer que a conta de retorno precisa ser feita com o custo cheio, e não com um desconto tributário que, no seu regime, pode simplesmente não existir.
Se você é sócio ou dono de clínica
É o perfil com o maior volume de trabalho novo.
O art. 12 obriga instituições médicas, públicas ou privadas, que desenvolvam ou utilizem modelos de IA a fazer uma avaliação preliminar para definir o grau de risco da solução. O art. 14 exige processos internos de governança, detalhados no Anexo III: transparência sobre finalidade e dados usados, monitoramento contínuo de vieses, gestão do ciclo de vida da solução e acesso a relatórios de auditoria por órgãos de fiscalização. O Anexo III, item III, nomeia o responsável: o Diretor Técnico da instituição.
Há ainda uma exigência específica. O parágrafo único do art. 14 determina que instituições que adotarem sistemas próprios de IA criem uma Comissão de IA e Telemedicina, sob coordenação médica e subordinada à diretoria técnica. A leitura literal restringe a comissão a quem tem sistema próprio — quem apenas contrata solução de terceiro não é alcançado por esse dispositivo, embora continue sujeito à avaliação de risco e à governança.
O art. 21 fecha a porta de saída mais óbvia: a resolução vale também para os sistemas que já estavam em uso na data da vigência, sem regra de transição. A fiscalização, pelo art. 15, é dos Conselhos Regionais de Medicina, e o art. 8º prevê sanção ética a quem descumprir.
Se você está começando a carreira
Nada aqui exige investimento seu agora. O que vale guardar é que o registro do uso de IA no prontuário passou a ser dever ético, e que a proteção contra responsabilização por falha da ferramenta depende de demonstrar uso diligente e crítico. É um hábito barato de adquirir cedo e caro de corrigir depois.
O que fazer agora
- Liste as ferramentas de IA que você já usa. Inclua as que não parecem “IA médica”: transcrição de consulta, sumarização de prontuário, chatbot de agendamento. O Anexo II classifica agendamento e logística como baixo risco, mas classificar é diferente de ignorar — a norma pede que até o baixo risco seja monitorado e revisado periodicamente.
- Confira se o registro no prontuário está acontecendo. Se o seu sistema não tem campo para isso, a anotação é manual, e vira rotina.
- Padronize como você informa o paciente. Uma frase no termo de atendimento ou na conversa inicial resolve o art. 5º, §1º.
- Se você tem clínica, defina quem responde. O Anexo III atribui a fiscalização ao Diretor Técnico. Se essa função não estiver formalizada, esse é o primeiro item da lista.
- Peça a documentação ao fornecedor. Validação científica, certificação regulatória e limitações conhecidas são informações que o art. 3º, inciso II, garante a você — e cláusula a negociar na renovação, se o contrato atual não prevê acesso a elas.
O que ainda não está definido
Três pontos seguem abertos, e vale acompanhá-los antes de fazer investimento grande em adequação.
O primeiro é o pedido de suspensão. Dez entidades pedem que a norma seja suspensa integralmente. Não há, até aqui, decisão acolhendo o pedido — e enquanto não houver, a resolução vale. Mas o desenho final pode mudar.
O segundo é uma lacuna no próprio texto. O art. 13 diz que as soluções serão categorizadas nos níveis “baixo, médio, alto ou inaceitável, conforme definido no anexo II”. O Anexo II, porém, define apenas três categorias: baixo, médio e alto. O nível “inaceitável” é citado no corpo da resolução e não aparece descrito no anexo que deveria defini-lo. Na prática, ninguém sabe hoje qual solução se enquadraria nessa faixa.
O terceiro é a fiscalização. A resolução atribui a supervisão aos CRMs, mas não estabelece procedimento, periodicidade ou formato de comprovação. Não se sabe ainda o que um Conselho Regional vai pedir para ver quando pedir.
Nenhum desses pontos justifica paralisar. Justifica, sim, começar pelo que é barato e definitivo — registro em prontuário, aviso ao paciente, documentação do fornecedor — e deixar a estrutura mais pesada para quando o desenho estiver claro.
Se a sua clínica está avaliando a contratação de uma ferramenta de IA e você quer entender o efeito real no seu resultado — inclusive se o regime em que você está hoje aproveita ou não essa despesa —, o time do Dr. Finanças pode fazer essa análise junto com você, olhando faturamento, atividade, município e estrutura societária. Fale com um especialista.
Para ir mais fundo:
- Tecnologia na medicina: como ela está transformando a prática médica
- Telemedicina: como funciona na prática
- Fluxo de caixa para consultório: como montar e controlar
- Lista de CNAEs para médicos
Dr. Bruno Topis
Diretor Clínico da Rede D’Or São Luiz e Founder do Dr. Finanças
Médico empreendedor na área da saúde. Atua desenvolvendo soluções que facilitam o exercício médico, com foco em inovação, colaboração e desenvolvimento profissional. Acredita na importância da intercomunicação entre médicos e está sempre aberto a orientar novos profissionais.
CRM 156441/SP